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工作職責(zé)：

主要職能：

1.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量設(shè)計，負(fù)責(zé)項目開題和制定工作計劃（分析部分），根據(jù)項目要求制定專業(yè)進(jìn)度計劃、經(jīng)費計劃和預(yù)算方案并組織實施

2.獨立完成在研項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，獨立完成在研項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件起草工作，配合生產(chǎn)單位進(jìn)行在產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升

3.獨立負(fù)責(zé)分析方法的開發(fā)工作，負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)報告、驗證報告的起草、審核，能夠指導(dǎo)他人方法開發(fā)、撰寫方案、指導(dǎo)試驗及初級審核報告，配合生產(chǎn)單位進(jìn)行分析方法持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)工作

4.負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)驗證方案的起草或基礎(chǔ)審核和數(shù)據(jù)的審核；能夠指導(dǎo)他人完成基本方法驗證試驗；負(fù)責(zé)分析方法驗證方案及報告審核工作和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)審核；配合生產(chǎn)單位進(jìn)行原料藥、輔料、成品分析方法驗證工作。

5.負(fù)責(zé)向生產(chǎn)單位分析方法轉(zhuǎn)移方案及技術(shù)指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)向生產(chǎn)單位分析方法轉(zhuǎn)移技術(shù)文件起草或基礎(chǔ)審核工作；熟悉轉(zhuǎn)產(chǎn)流程，能夠提出建設(shè)性意見。

6.獨立負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究方案起草及基礎(chǔ)審核工作；能夠指導(dǎo)他人撰寫方案、試驗操作及遇到的問題解決；配合生產(chǎn)單位進(jìn)行穩(wěn)定性研究過程中相關(guān)技術(shù)問題調(diào)查與分析。

7.能夠獨立完成質(zhì)量研究工作及階段總結(jié)和申報資料撰寫，通過審評；配合其他部門人員完成注冊申報資料提交工作。

8.能夠獨立完成質(zhì)量研究工作及階段總結(jié)和申報資料撰寫，通過審評；配合其他部門人員完成注冊申報資料提交工作。

9.熟負(fù)責(zé)對分析助理研究員及以下分析人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提升人員專業(yè)素質(zhì)能力。

10.獲知任何關(guān)于公司產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)/事件，有責(zé)任收集相關(guān)信息，并向藥物警戒部門報告。

任職資格：

任職資格

1.學(xué)歷：大學(xué)本科及以上學(xué)歷。

2.專業(yè)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。

3.資歷：大學(xué)本科學(xué)歷，藥品研發(fā)5年以上經(jīng)驗；碩士研究生學(xué)歷，藥品研發(fā)3年以上經(jīng)驗；博士研究生學(xué)歷，藥品研發(fā) 2 年以上經(jīng)驗 ；了解申報過程全部要求，能夠按照要求進(jìn)行工作，有項目報出經(jīng)驗

4.培訓(xùn)：接受GMP、崗位相關(guān)文件培訓(xùn)，以及質(zhì)量管理、微生物、制藥工藝、藥劑、制藥設(shè)備、人力資源管理等培訓(xùn)。