職位描述
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崗位核心目標(biāo):
作為工廠生產(chǎn)的***管理者,全面負(fù)責(zé)規(guī)劃、組織、指揮和控制整個中藥生產(chǎn)基地的生產(chǎn)活動。確保所有藥品的生產(chǎn)和包裝均嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行,對產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障、生產(chǎn)效率和成本控制負(fù)最終責(zé)任。
崗位職責(zé)
1. 戰(zhàn)略管理與全面運(yùn)營
(1)制定并執(zhí)行工廠年度生產(chǎn)戰(zhàn)略、預(yù)算及工作計劃,確保與公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)一致。
(2)全面負(fù)責(zé)所有劑型(如口服液、片劑、膠囊、丸劑、外用洗劑等)的生產(chǎn)運(yùn)營,確保產(chǎn)品穩(wěn)定、充足供應(yīng)。
(3)主持日常生產(chǎn)運(yùn)營決策,優(yōu)化資源配置,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各生產(chǎn)車間及支持部門的工作。
2. 質(zhì)量、合規(guī)與法規(guī)責(zé)任
(1)作為企業(yè)生產(chǎn)管理的核心決策者,對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負(fù)主要責(zé)任。
(2)確保生產(chǎn)相關(guān)的所有流程、設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)持續(xù)符合GMP要求,為各類審計(包括NMPA檢查、客戶審計等)做好準(zhǔn)備并擔(dān)任主要對接人。
(3)審批關(guān)鍵生產(chǎn)文件,如工藝規(guī)程、重大驗(yàn)證方案與報告(如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證)、主要偏差調(diào)查報告及CAPA措施等。
(4)對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的質(zhì)量事件(如重大偏差、OOS)做出最終決策,并承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。
3. 技術(shù)、工藝與持續(xù)改進(jìn)
(1)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新與工藝改進(jìn)項目,推動新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量、收率和生產(chǎn)效率。
(2)負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程中的重大技術(shù)與工藝難題,組織力量進(jìn)行攻關(guān)。
(3)推動精益生產(chǎn)、自動化與數(shù)字化升級等現(xiàn)代化管理方法在全廠范圍內(nèi)的實(shí)施,持續(xù)降低運(yùn)營成本。
4. 供應(yīng)鏈與成本控制
(1)管理與生產(chǎn)相關(guān)的物料和能源需求,協(xié)同供應(yīng)鏈部門保障生產(chǎn)物料的穩(wěn)定供應(yīng)。
(2)負(fù)責(zé)制定和控制生產(chǎn)成本預(yù)算,分析成本結(jié)構(gòu),實(shí)施降本增效措施。
5. 團(tuán)隊建設(shè)與組織發(fā)展
(1)領(lǐng)導(dǎo)和管理生產(chǎn)管理部門及各車間負(fù)責(zé)人,構(gòu)建高效、專業(yè)的核心管理團(tuán)隊。
(2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的人才梯隊建設(shè)、關(guān)鍵人才培養(yǎng)和企業(yè)文化的塑造。
(3)建立并完善生產(chǎn)系統(tǒng)的績效考核體系,激發(fā)團(tuán)隊潛力。
任職資格要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。碩士學(xué)歷或中級職稱者優(yōu)先。
具備深厚的中藥理論基礎(chǔ),精通中藥炮制、提取、分離、純化及各類制劑技術(shù)。
2. 經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)
(1)8年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年擔(dān)任生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人或同等高級管理職位(如生產(chǎn)總監(jiān)、大型車間主任)的經(jīng)驗(yàn)。
(2)必須具備完整的GMP知識體系和高階管理經(jīng)驗(yàn),熟悉中國GMP要求,并擁有成功主導(dǎo)并通過官方GMP認(rèn)證或飛行檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 知識與能力
(1)卓越的領(lǐng)導(dǎo)力:02具備戰(zhàn)略視野和全局觀念,能有效領(lǐng)導(dǎo)大規(guī)模、多職能的團(tuán)隊。
(2)卓越的決策與風(fēng)險管理能力:02能在復(fù)雜情況下,對質(zhì)量、技術(shù)、資源等重大問題進(jìn)行精準(zhǔn)判斷和決策。
(3)卓越的溝通與影響力:02出色的跨部門協(xié)調(diào)能力,能高效協(xié)同質(zhì)量、研發(fā)、設(shè)備、物流等部門,推動跨部門項目。
(4)深厚的專業(yè)技術(shù)功底:02深刻理解中藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、驗(yàn)證及藥品監(jiān)管法規(guī)。
4. 職業(yè)素養(yǎng)
具備極致的質(zhì)量意識和誠信精神,將“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念貫穿于管理始終。
具備強(qiáng)大的抗壓能力、責(zé)任擔(dān)當(dāng)和卓越的問題解決能力。
具備開拓創(chuàng)新精神和持續(xù)改進(jìn)的熱情。
作為工廠生產(chǎn)的***管理者,全面負(fù)責(zé)規(guī)劃、組織、指揮和控制整個中藥生產(chǎn)基地的生產(chǎn)活動。確保所有藥品的生產(chǎn)和包裝均嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行,對產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障、生產(chǎn)效率和成本控制負(fù)最終責(zé)任。
崗位職責(zé)
1. 戰(zhàn)略管理與全面運(yùn)營
(1)制定并執(zhí)行工廠年度生產(chǎn)戰(zhàn)略、預(yù)算及工作計劃,確保與公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)一致。
(2)全面負(fù)責(zé)所有劑型(如口服液、片劑、膠囊、丸劑、外用洗劑等)的生產(chǎn)運(yùn)營,確保產(chǎn)品穩(wěn)定、充足供應(yīng)。
(3)主持日常生產(chǎn)運(yùn)營決策,優(yōu)化資源配置,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各生產(chǎn)車間及支持部門的工作。
2. 質(zhì)量、合規(guī)與法規(guī)責(zé)任
(1)作為企業(yè)生產(chǎn)管理的核心決策者,對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負(fù)主要責(zé)任。
(2)確保生產(chǎn)相關(guān)的所有流程、設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)持續(xù)符合GMP要求,為各類審計(包括NMPA檢查、客戶審計等)做好準(zhǔn)備并擔(dān)任主要對接人。
(3)審批關(guān)鍵生產(chǎn)文件,如工藝規(guī)程、重大驗(yàn)證方案與報告(如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證)、主要偏差調(diào)查報告及CAPA措施等。
(4)對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的質(zhì)量事件(如重大偏差、OOS)做出最終決策,并承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。
3. 技術(shù)、工藝與持續(xù)改進(jìn)
(1)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新與工藝改進(jìn)項目,推動新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量、收率和生產(chǎn)效率。
(2)負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程中的重大技術(shù)與工藝難題,組織力量進(jìn)行攻關(guān)。
(3)推動精益生產(chǎn)、自動化與數(shù)字化升級等現(xiàn)代化管理方法在全廠范圍內(nèi)的實(shí)施,持續(xù)降低運(yùn)營成本。
4. 供應(yīng)鏈與成本控制
(1)管理與生產(chǎn)相關(guān)的物料和能源需求,協(xié)同供應(yīng)鏈部門保障生產(chǎn)物料的穩(wěn)定供應(yīng)。
(2)負(fù)責(zé)制定和控制生產(chǎn)成本預(yù)算,分析成本結(jié)構(gòu),實(shí)施降本增效措施。
5. 團(tuán)隊建設(shè)與組織發(fā)展
(1)領(lǐng)導(dǎo)和管理生產(chǎn)管理部門及各車間負(fù)責(zé)人,構(gòu)建高效、專業(yè)的核心管理團(tuán)隊。
(2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的人才梯隊建設(shè)、關(guān)鍵人才培養(yǎng)和企業(yè)文化的塑造。
(3)建立并完善生產(chǎn)系統(tǒng)的績效考核體系,激發(fā)團(tuán)隊潛力。
任職資格要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。碩士學(xué)歷或中級職稱者優(yōu)先。
具備深厚的中藥理論基礎(chǔ),精通中藥炮制、提取、分離、純化及各類制劑技術(shù)。
2. 經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)
(1)8年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年擔(dān)任生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人或同等高級管理職位(如生產(chǎn)總監(jiān)、大型車間主任)的經(jīng)驗(yàn)。
(2)必須具備完整的GMP知識體系和高階管理經(jīng)驗(yàn),熟悉中國GMP要求,并擁有成功主導(dǎo)并通過官方GMP認(rèn)證或飛行檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 知識與能力
(1)卓越的領(lǐng)導(dǎo)力:02具備戰(zhàn)略視野和全局觀念,能有效領(lǐng)導(dǎo)大規(guī)模、多職能的團(tuán)隊。
(2)卓越的決策與風(fēng)險管理能力:02能在復(fù)雜情況下,對質(zhì)量、技術(shù)、資源等重大問題進(jìn)行精準(zhǔn)判斷和決策。
(3)卓越的溝通與影響力:02出色的跨部門協(xié)調(diào)能力,能高效協(xié)同質(zhì)量、研發(fā)、設(shè)備、物流等部門,推動跨部門項目。
(4)深厚的專業(yè)技術(shù)功底:02深刻理解中藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、驗(yàn)證及藥品監(jiān)管法規(guī)。
4. 職業(yè)素養(yǎng)
具備極致的質(zhì)量意識和誠信精神,將“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念貫穿于管理始終。
具備強(qiáng)大的抗壓能力、責(zé)任擔(dān)當(dāng)和卓越的問題解決能力。
具備開拓創(chuàng)新精神和持續(xù)改進(jìn)的熱情。
工作地點(diǎn)
地址:蘇州蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司C30棟
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職位發(fā)布者
周玉玲HR
蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園c30樓
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