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職責描述 1.負責CMC階段Binding ELISA和Cell-based Assay等相關分析方法的檢測，優(yōu)化和確認; 2.負責SPR親和力測定等表征方法的檢測及樣品檢測 3.負責起草活性分析方法的預驗證方案，執(zhí)行方法預驗證實驗和撰寫報告，生效檢測方案: 4.為公司IND和BLA項目的申報提供分析方法支持: 5.維護實驗室的日常運行，如實驗室安全管理、環(huán)境清潔、設備維護保養(yǎng)、物料管理等。 任職要求: 1、碩士及以上學歷，藥理學、免疫學、藥學、細胞生物學等藥學或生命科學相關專業(yè)，具有豐富的體外藥理作用評價與機制研究的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，碩士3年以上非腫瘤適應癥生物制品的活性分析工作經(jīng)驗。 2、熟練細胞生物學、細胞培養(yǎng)、蛋白表達分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實驗技術原理和操作，能夠獨立制定和執(zhí)行體外成藥性評價，提交滿足申報需求的成藥性評價報告。 3、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發(fā)相關的法規(guī)及指導原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力; 4、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調能力，較強的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強烈的事業(yè)追求和團隊合作精神。