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崗位職責(zé):

1. 業(yè)務(wù)伙伴關(guān)系與需求管理：

深入理解質(zhì)量部門（QA, QC, RA, PV等）的業(yè)務(wù)流程、痛點(diǎn)和戰(zhàn)略目標(biāo)。

主動與質(zhì)量關(guān)鍵用戶溝通，收集、分析、梳理和優(yōu)先處理與QMS, TMS, LIMS, DMS等系統(tǒng)相關(guān)的業(yè)務(wù)需求。

將業(yè)務(wù)需求轉(zhuǎn)化為清晰、可行的IT系統(tǒng)功能需求和技術(shù)規(guī)范。

管理需求變更流程，確保需求的可追溯性和透明度。

2. 系統(tǒng)生命周期管理：

參與質(zhì)量相關(guān)IT系統(tǒng)的選型、實(shí)施、驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）和部署全過程，確保符合公司策略和法規(guī)要求。

負(fù)責(zé)或主導(dǎo)相關(guān)系統(tǒng)的配置、定制化開發(fā)（與開發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作）和升級。

管理系統(tǒng)的日常運(yùn)維支持，包括用戶權(quán)限管理、基礎(chǔ)配置維護(hù)、問題診斷與解決。

制定和執(zhí)行系統(tǒng)的退役或替換計(jì)劃。

3. 合規(guī)性與驗(yàn)證：

深刻理解并確保所支持的質(zhì)量系統(tǒng)符合GMP/GxP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA 原則）、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法規(guī)要求。

主導(dǎo)或積極參與系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動，編寫或?qū)徍蓑?yàn)證文檔（URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 風(fēng)險(xiǎn)評估等）。

負(fù)責(zé)系統(tǒng)審計(jì)追蹤的審查和管理，支持內(nèi)部審計(jì)和外部（如FDA, EMA）檢查。

確保系統(tǒng)配置和流程設(shè)計(jì)滿足數(shù)據(jù)完整性和電子簽名要求。

4. 用戶支持與培訓(xùn)：

作為質(zhì)量系統(tǒng)的主要IT聯(lián)系人，提供一線和二線技術(shù)支持，及時(shí)有效解決用戶遇到的系統(tǒng)問題和查詢。

開發(fā)和交付針對QMS, TMS, LIMS, DMS等系統(tǒng)的用戶培訓(xùn)，提升用戶熟練度和系統(tǒng)使用效率。

創(chuàng)建和維護(hù)清晰、準(zhǔn)確的用戶操作指南和系統(tǒng)文檔。

5. 流程優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)：

分析現(xiàn)有系統(tǒng)流程，識別瓶頸和優(yōu)化機(jī)會，提出并推動流程改進(jìn)和自動化方案。

評估新技術(shù)和行業(yè)最佳實(shí)踐，探索如何利用IT手段提升質(zhì)量管理效率和合規(guī)性。

監(jiān)控系統(tǒng)性能和使用情況，提出優(yōu)化建議。

6. 供應(yīng)商管理：

管理與質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的軟件供應(yīng)商和服務(wù)提供商，確保服務(wù)質(zhì)量和合同履行。

參與供應(yīng)商評估和選擇。

7. 跨部門協(xié)作：

與IT基礎(chǔ)設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)、安全、驗(yàn)證（CSV）團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保系統(tǒng)環(huán)境的安全、穩(wěn)定和合規(guī)。

與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、法規(guī)事務(wù)等部門保持有效溝通與協(xié)作。

任職要求:

1. 教育背景：

本科或以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：

必需： 10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上制藥或生物技術(shù)行業(yè)IT相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

必需： 至少3年直接支持制藥質(zhì)量系統(tǒng)（如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等）的經(jīng)驗(yàn)，對QMS, TMS, LIMS, DMS中至少兩種有深入理解和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。

必需： 豐富的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉GAMP 5等驗(yàn)證框架。

必需： 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA ） 法規(guī)要求及其在IT系統(tǒng)中的應(yīng)用。

有系統(tǒng)實(shí)施或升級項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3. 技能與能力：

優(yōu)秀的業(yè)務(wù)分析能力： 能夠理解復(fù)雜業(yè)務(wù)流程，提煉需求，進(jìn)行差距分析。

強(qiáng)大的溝通與影響力： 出色的口頭和書面溝通能力，能夠有效與技術(shù)團(tuán)隊(duì)、業(yè)務(wù)用戶和管理層溝通，建立信任關(guān)系。

問題解決能力： 能夠快速診斷系統(tǒng)問題，分析根本原因并提出有效解決方案。

項(xiàng)目管理技能： 具備一定的項(xiàng)目管理能力，能有效管理任務(wù)優(yōu)先級和截止期限。

注重細(xì)節(jié)與質(zhì)量： 對工作高度負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，確保工作質(zhì)量和合規(guī)性。

團(tuán)隊(duì)合作精神： 能夠在跨職能團(tuán)隊(duì)中有效協(xié)作。

學(xué)習(xí)能力： 能夠快速學(xué)習(xí)新的系統(tǒng)和業(yè)務(wù)流程。