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崗位職責：

1、負責按照注冊法規(guī)要求，完成注冊資料的編寫，保證準確與法規(guī)符合性；
2、負責定期跟蹤項目進度，參與內(nèi)部協(xié)調(diào)會議，按會議約定跟蹤資料完成時間并按時向官方提交資料；
3、負責藥品相關(guān)法規(guī)和申報資料中英互譯，獨立回復注冊相關(guān)英文郵件；
4、負責在指導下進行臨床資料的收集和整理，完成臨床非臨床部分資料整合編寫；
5、負責建立全球藥品注冊法規(guī)常態(tài)化跟蹤機制，動態(tài)跟蹤 CFDA，F(xiàn)DA，EMEA，ICH 等網(wǎng)站注冊相關(guān)法規(guī)、指導原則、技術(shù)要求、公告等內(nèi)容。

任職要求

1、本科及以上學歷，藥事管理/藥學/藥學（英語）/藥分/藥劑或生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)五年以上工作經(jīng)驗；英語6級以上，可以運用英文進行書面溝通，并有意愿持續(xù)提升口語溝通能力；
3、了解仿制藥或生物類似藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的流程，了解注冊報批工作，有國內(nèi)/歐美法規(guī)市場完整申報并獲批項目經(jīng)驗優(yōu)先；
4、時間意識明確，善于溝通表達，并能應(yīng)用注冊法規(guī)提出要求；
5、態(tài)度誠懇，有能力且有意愿在注冊工作中提升自己，有較強的學習能力和抗壓能力。

職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、績效獎金、股票期權(quán)