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崗位職責:

1、制定合理的公司文件管理文件，并組織培訓(xùn)并實施；

2、負責文件的分發(fā)、回收、匯總、文件編碼、打印裝訂、存檔等工作；負責作廢文件的回收、銷毀、存檔管理；

3、負責公司所有文件的格式及適用性審核；

4、定期組織文件的復(fù)審工作；

5、負責檔案室管理，做好檔案室文件的分類管理，定期更新檔案室文件目錄，檢查檔案是否有霉變、蟲蛀等異常情況，做好檔案室文件的接受與借閱登記。

6、完成本部門的年度培訓(xùn)計劃，協(xié)助人事部完成全公司的年度培訓(xùn)計劃；

7、協(xié)助審核的組織、準備、迎接、整改溝通、審計缺陷的回復(fù)等工作；

8、參與供應(yīng)商審計工作（包括文件審核、現(xiàn)場審計等）；

9、參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、匯總、分析，起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告；

任職要求:

1、本科及以上，生物、制藥、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2、2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA文件管理經(jīng)驗或現(xiàn)場管理經(jīng)驗

3、熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制；

4、熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺的政策法規(guī)及相關(guān)要求

5、有質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗、體系認證經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、各工序關(guān)鍵控制

具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力