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崗位職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)實(shí)施、管理和維護(hù)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，對體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
2、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件\記錄管控，管理、更新、維護(hù)公司的各項(xiàng)體系文件，確保體系文件的準(zhǔn)確性、完整性、一致性；
3、 跟進(jìn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策的變化，做好法規(guī)的收集并及時完成宣傳培訓(xùn)，確保公司質(zhì)量管理體系符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)根據(jù)公司發(fā)展需求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。
4、 參與和協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部審核和評估活動，如第三方（如藥監(jiān)局）的迎審工作，質(zhì)量管理體系的認(rèn)證工作，并跟進(jìn)后續(xù)不符合項(xiàng)的整改；
5、 組織實(shí)施內(nèi)部審核和管理評審，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估和審查，識別體系運(yùn)行中的問題和改進(jìn)機(jī)會，制定并跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施；并跟進(jìn)相應(yīng)措施的執(zhí)行跟蹤和驗(yàn)收。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動的合規(guī)性和有效性，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，處理質(zhì)量問題等，同時負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風(fēng)險評價等相關(guān)工作。
7、其它相關(guān)質(zhì)量管理體系職責(zé)：如質(zhì)量管理體系的宣貫、培訓(xùn)；質(zhì)量目標(biāo)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析；CAPA的跟蹤整改；監(jiān)視測量設(shè)備校準(zhǔn)管理；不合格品處置管理、年報季報上報等。

任職要求
1、本科及以上學(xué)歷；生物、醫(yī)藥、軟件類等相關(guān)專業(yè)
2、醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3、能夠獨(dú)立工作，也能夠在跨職能團(tuán)隊(duì)環(huán)境下有效合作，具備獨(dú)立開展內(nèi)部審核能力。具備完整的 ISO13485/GMP 體系建立、維護(hù)或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4、思維敏捷、工作細(xì)心、邏輯清晰、責(zé)任心強(qiáng)、良好的溝通、分析、協(xié)調(diào)能力、良好的執(zhí)行力，有一定的管理能力；能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力，具有良好的文字撰寫能力
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、外來文件的管理，持續(xù)跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的最新動態(tài)。有異常處理經(jīng)驗(yàn)，有一定風(fēng)險評估能力，能借助相應(yīng)分析工具對質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。