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核心職責
1. 制劑開發(fā)與優(yōu)化
主導大分子藥物（單抗/雙抗/XDC/融合蛋白類等）的處方前研究、處方篩選、工藝開發(fā)（凍干/液體制劑）、穩(wěn)定性研究等項目申報相關工作。
設計實驗方案，解決處方工藝放大、穩(wěn)定性異常、可見異物、蛋白聚集、碎片等復雜技術問題。
帶領團隊完成從IND到BLA的制劑開發(fā)和優(yōu)化工作。
2. 國際合作對接
作為制劑技術接口人，負責與歐美合作伙伴的全周期協作：
參加跨國技術會議，清晰闡述實驗設計、數據結論與問題解決方案；
撰寫英文技術報告、CTD申報資料章節(jié)，確保符合FDA/EMA/ICH要求；
協調跨國實驗方案對齊與數據移交。
3. 復雜問題攻關
針對開發(fā)中出現的非常規(guī)問題（如工藝異常，穩(wěn)定性下降），快速梳理邏輯鏈條，定位根本原因，設計驗證實驗并推動解決。
4. 數據分析與風險管控
深度分析制劑穩(wěn)定性、關鍵質量屬性（CQAs）、工藝參數等數據，識別潛在風險與優(yōu)化機會；
在處方設計、工藝開發(fā)、技術轉移中預判技術/合規(guī)風險，制定預防性策略。
任職要求
學歷專業(yè)：藥學、生物工程、生物化學或相關專業(yè)博士；
經驗背景：
≥3年 大分子藥物（抗體/蛋白/XDC等）制劑開發(fā)經驗，獨立完整參與過至少3個生物藥項目至IND/BLA；有復雜分子制劑開發(fā)經驗的優(yōu)先；
熟悉制劑開發(fā)全流程：處方篩選、凍干/液體制劑工藝、穩(wěn)定性研究、技術轉移；
英語能力：
流利的英文聽說讀寫能力；
能獨立主持國際電話會議、撰寫英文報告、高效處理跨國協作事務；
核心能力：
復雜問題解決：具備系統性分析能力，可拆解技術難題→定位根因→設計實驗→驗證方案；
數據敏銳度：擅于從穩(wěn)定性數據、工藝參數等復雜數據集中提取關鍵洞見，指導開發(fā)決策；
風險意識：在開發(fā)早期預判潛在失敗點，制定預防策略；
邏輯表達：思路清晰，能簡潔精準地傳遞技術邏輯（中英文）。