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一、工作職責(zé)： 1、有效貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。 2、全面負(fù)責(zé)器械體系的建立、完善公司質(zhì)量管理體系文件的建設(shè)、實(shí)施，維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，督促所有部門在體系日常管理中嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)要求，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)。 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的起草、制定、實(shí)施和檢查考核。 4、組織開展并實(shí)施公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)審、外審、質(zhì)量評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。 5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 6、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)商品的合法性合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 7、組織協(xié)調(diào)處理重大質(zhì)量事故及重大質(zhì)量投訴問題。 8、開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 9、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀審核、監(jiān)督工作。 10、組織定期召開各種質(zhì)量專題會(huì)議，落實(shí)公司質(zhì)量安全主體責(zé)任。 11、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴、不良反應(yīng)、召回和追回、假劣產(chǎn)品的報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)工作。 12、指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能及系統(tǒng)操作權(quán)限、質(zhì)量基礎(chǔ)信息的錄入及維護(hù)，對(duì)計(jì)算機(jī)授權(quán)、業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核。質(zhì)量指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 13、負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)工作，對(duì)驗(yàn)證實(shí)施方案進(jìn)行審批。 14、負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施。 15、協(xié)助注冊(cè)部開展行政許可事項(xiàng)的申報(bào)，許可證的換證、變更等相關(guān)工作。 具體要求： 1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱； 2、并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障GSP實(shí)施的能力，獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題； 熟悉醫(yī)醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等器械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的相關(guān)知識(shí)，無相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形; （優(yōu)先工作所在企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋冷藏醫(yī)療器械、植介入類醫(yī)療器械等批發(fā)，具有線上、線下經(jīng)營業(yè)務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。有醫(yī)療器械GSP批發(fā)企業(yè)從0到1建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先.）