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主要職責(zé)：
1.配合質(zhì)量總監(jiān)搭建并迭代實(shí)驗(yàn)室管理體系，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)范及流程，確保體系合規(guī)高效運(yùn)行;
2.配合質(zhì)量總監(jiān)完成實(shí)驗(yàn)室前期廠房建設(shè)、設(shè)備選型、采購(gòu)、投入運(yùn)營(yíng)；
3.QC相關(guān)認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外審計(jì)（含F(xiàn)DA、GMP等）的現(xiàn)場(chǎng)迎
檢工作，統(tǒng)籌缺陷項(xiàng)分析與整改措施制定、落地追蹤;
4.組織起草產(chǎn)品、物料、工用介質(zhì)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄文件，并負(fù)責(zé)審核與版本管控；
5.統(tǒng)籌進(jìn)廠物料、過(guò)程產(chǎn)品、出廠成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣管理，主導(dǎo)穩(wěn)定性考察方案實(shí)施與報(bào)告出具，確保全流程質(zhì)量可控;
6.牽頭分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，審核驗(yàn)證方案，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)落地實(shí)施，保障檢驗(yàn)方法的科學(xué)性與適用性；
7.負(fù)責(zé)OOS/00T異常情況的調(diào)查分析，制定并推動(dòng)糾正預(yù)防措（CAPA）執(zhí)行，閉環(huán)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
8.統(tǒng)籌檢驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定與執(zhí)行監(jiān)督，保障儀器狀態(tài)完好，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
9.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，審核穩(wěn)定性總結(jié)報(bào)告，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，為有效期、貯存條件設(shè)定提供數(shù)據(jù)支撐；
10.配合質(zhì)量總監(jiān)搭建實(shí)驗(yàn)室人才培養(yǎng)體系，組織專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、技能考核與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，儲(chǔ)備核心人才，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)能力與凝聚力;
11.高效完成上級(jí)交辦的臨時(shí)任務(wù)與跨部門(mén)協(xié)作工作。
任職要求
1.全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、化工等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上制劑QC實(shí)驗(yàn)室理化及微生物工作經(jīng)驗(yàn)，具備團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌與問(wèn)題解決能力；
3.擁有FDA、國(guó)內(nèi)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢或參與經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥典、GMP等相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。