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一、崗位職責
1、負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）的建立、實施與持續(xù)改進，確保體系符合相關(guān)法規(guī)及標準要求。
2、定期對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，制定審核計劃，組織實施審核工作，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施并跟蹤落實情況。
3、協(xié)助管理者代表準備并迎接外部審核，提供所需的文件和資料，確保審核順利通過。
4、對公司現(xiàn)有醫(yī)療器械制程文件進行全面梳理與優(yōu)化，包括編寫邏輯清晰、證據(jù)充分的流程文件和作業(yè)指導書，確保文件的規(guī)范性和可操作性。
5、針對客戶在審核中提出的關(guān)于制程文件的問題，及時進行整改和完善，滿足客戶和監(jiān)管機構(gòu)的要求。
6、參與公司新產(chǎn)品導入項目，依據(jù) ISO 13485 要求制定并執(zhí)行相關(guān)流程和文件，確保新產(chǎn)品順利進入市場。
7、與客戶保持密切溝通，了解客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的具體要求和期望，及時向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達并推動落實。
8、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源，解決客戶在審核過程中提出的問題，確?？蛻魸M意度。
9、密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準和行業(yè)動態(tài)的變化，及時將相關(guān)信息傳達給公司內(nèi)部相關(guān)部門，并協(xié)助制定相應的應對措施。
10、確保公司的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各項活動符合相關(guān)法規(guī)和標準要求，避免因合規(guī)問題給公司帶來風險。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理等理工專業(yè)優(yōu)先，英語熟練可以作為工作語言。
2、具有 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉 ISO 13485 標準要求，有成功建立和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、有主導或參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品導入項目經(jīng)驗，熟悉新產(chǎn)品導入過程中的體系要求和流程者優(yōu)先。
4、具備應對客戶審核和認證機構(gòu)審核的經(jīng)驗，能夠有效處理審核中發(fā)現(xiàn)的問題。