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職位概述 作為IVD儀器研發(fā)總監(jiān)，您將全面負(fù)責(zé)公司體外診斷儀器產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)管理及項(xiàng)目全生命周期管理。您需要領(lǐng)導(dǎo)一支跨學(xué)科的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可靠、符合法規(guī)要求的上市產(chǎn)品，確保公司在IVD儀器領(lǐng)域的核心競爭力，并推動公司整體業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 核心職責(zé) 戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)： 制定并實(shí)施公司IVD儀器平臺的長期研發(fā)戰(zhàn)略和技術(shù)路線圖。 洞察行業(yè)技術(shù)趨勢（如自動化、智能化、微流控、POCT、多重檢測等），領(lǐng)導(dǎo)前沿技術(shù)的預(yù)研、評估與引進(jìn)。 構(gòu)建和維護(hù)公司的儀器研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)體系。 研發(fā)全過程管理： 主導(dǎo)從概念設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、樣機(jī)開發(fā)、設(shè)計驗(yàn)證（DV）、設(shè)計轉(zhuǎn)移（TR）到產(chǎn)品注冊的全流程。 確保研發(fā)過程嚴(yán)格遵循設(shè)計控制（Design Control， ISO 13485/ FDA QSR）和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟IVDR等）。 主導(dǎo)解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題和復(fù)雜工程問題。 跨部門協(xié)同與項(xiàng)目管理： 領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)（機(jī)械、電子、軟件、光學(xué)、流體、試劑開發(fā)、質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等），確保項(xiàng)目在預(yù)算內(nèi)按時高質(zhì)量交付。 作為研發(fā)接口，與市場、銷售、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、臨床等部門緊密合作，確保產(chǎn)品定義準(zhǔn)確并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的資源規(guī)劃、預(yù)算編制、進(jìn)度控制和風(fēng)險管理。 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)： 組建、培養(yǎng)和管理一支高效、專業(yè)的儀器研發(fā)工程師團(tuán)隊(duì)。 建立良好的團(tuán)隊(duì)文化和創(chuàng)新氛圍，提升團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力和項(xiàng)目管理能力。 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的目標(biāo)設(shè)定、績效評估和職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。 質(zhì)量與合規(guī)： 確保所有研發(fā)活動和質(zhì)量體系要求無縫銜接，主導(dǎo)設(shè)計評審、風(fēng)險分析（FMEA）、技術(shù)文件編制。 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核和現(xiàn)場檢查，支持產(chǎn)品注冊申報。 四、 任職要求 教育背景： 碩士及以上學(xué)歷，精密儀器、機(jī)械工程、自動化、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)。 博士或擁有海外相關(guān)領(lǐng)域?qū)W習(xí)/工作經(jīng)歷者優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn)： 至少8年以上 IVD儀器或高端醫(yī)療器械（如生化分析儀、化學(xué)發(fā)光儀、分子診斷儀、血液分析儀等）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 至少5年以上 研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，成功領(lǐng)導(dǎo)過至少2款以上IVD儀器從0到1的全周期開發(fā)并成功上市。 具有在知名IVD企業(yè)或醫(yī)療器械公司擔(dān)任同等職務(wù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 專業(yè)知識與技能： 精通IVD儀器核心技術(shù)： 深入理解精密機(jī)械傳動、流體控制、光學(xué)檢測、嵌入式系統(tǒng)、運(yùn)動控制、信號處理等至少三個領(lǐng)域。 精通法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)： 深刻理解并熟練掌握ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, IVDR, IEC 60601, GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。 工程能力： 強(qiáng)大的系統(tǒng)設(shè)計思維、問題分析解決能力及動手調(diào)試能力。 軟件知識： 熟悉儀器控制軟件架構(gòu)、開發(fā)流程及網(wǎng)絡(luò)安全考量。 核心能力： 領(lǐng)導(dǎo)力與影響力： 能夠激勵和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)達(dá)成挑戰(zhàn)性目標(biāo)。 溝通與協(xié)調(diào)能力： 具備優(yōu)秀的跨部門、跨文化溝通技巧。 戰(zhàn)略思維與商業(yè)敏銳度： 能將技術(shù)決策與商業(yè)目標(biāo)緊密結(jié)合。 強(qiáng)大的抗壓能力與結(jié)果導(dǎo)向： 能在快節(jié)奏、高要求的環(huán)境中推動項(xiàng)目前進(jìn)。 五、 我們提供 具有行業(yè)競爭力的薪酬福利（薪資 獎金 股權(quán)激勵）。 領(lǐng)導(dǎo)公司核心產(chǎn)品平臺的研發(fā)機(jī)會，對產(chǎn)品和技術(shù)方向產(chǎn)生決定性影響。 與技術(shù)團(tuán)隊(duì)共事，持續(xù)學(xué)習(xí)和成長的平臺。 開放、創(chuàng)新、結(jié)果導(dǎo)向的企業(yè)文化。 完善的福利體系。