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職責(zé)描述： 1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)新產(chǎn)品體系文件的建立、編制工作，并審核所有設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程體系文件、研發(fā)試驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件，保證相關(guān)的流程滿足GMP體系要求； 2.參與公司和有關(guān)部門對(duì)各產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核工作，進(jìn)行考核記錄，并跟蹤和審核整改項(xiàng)目的執(zhí)行情況； 3.負(fù)責(zé)根據(jù)有關(guān)部門的整改意見或公司內(nèi)審整改意見，進(jìn)行研發(fā)部部門質(zhì)量體系文件的修改工作。 任職要求： 1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、材料、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，了解醫(yī)療器械行業(yè)的政策與法規(guī)； 2.學(xué)習(xí)與理解能力強(qiáng)，能夠快速掌握政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化與更新； 3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，善于團(tuán)隊(duì)協(xié)作； 4.工作細(xì)致、有條理； 5.良好的文字表達(dá)能力； 6.英語(yǔ)六級(jí)，具有較強(qiáng)的英文法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的解讀能力； 7.有醫(yī)藥行業(yè)ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)嵙?xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。