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【崗位職責(zé)】
一、設(shè)備交付驗證
1、主導(dǎo)設(shè)備/儀器的工廠驗收測試（FAT）、現(xiàn)場驗收測試（SAT）及安裝運行確認（IOQ），確保符合客戶需求及GMP規(guī)范；
2、制定并執(zhí)行驗證方案，記錄測試數(shù)據(jù)，生成合規(guī)性報告，確保可追溯性；
二、客戶培訓(xùn)與支持
1、為客戶提供設(shè)備操作、維護及GMP合規(guī)培訓(xùn)，編寫簡明操作手冊（SOP）；
2、快速響應(yīng)客戶技術(shù)咨詢，提供遠程或現(xiàn)場故障診斷與解決方案。
三、問題反饋與產(chǎn)品優(yōu)化
1、收集客戶使用反饋，分析設(shè)備性能問題（如制程偏差、功能缺陷），推動研發(fā)團隊優(yōu)化設(shè)計；
2、參與產(chǎn)品迭代驗證，提升設(shè)備可靠性及市場競爭力；
【任職要求】
一、專業(yè)背景
1、本科及以上學(xué)歷，機械工程、制藥工程、自動化、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、深層過濾系統(tǒng)、生物反應(yīng)器、wave、超濾過濾系統(tǒng)、主要功能涉及控溫、攪拌、過濾、審計追蹤、儀器儀表數(shù)據(jù)檢測，熟悉GMP、FDA、EMA法規(guī)要求；
二、核心技能
1、具備FAT/SAT/IOQ等驗證執(zhí)行經(jīng)驗，能獨立編寫驗證方案及報告；
2、熟練使用辦公軟件及數(shù)據(jù)分析工具，技術(shù)文檔編寫清晰及報告；
2、熟練使用辦公軟件及數(shù)據(jù)分析工具，技術(shù)文檔編寫清晰規(guī)范；
三、綜合素質(zhì)
1、溝通表達能力強，能精準(zhǔn)理解客戶需求并高效解決問題；
2、注重細節(jié)，責(zé)任心強，具備質(zhì)量風(fēng)險意識，適應(yīng)出差（一半左右時間出差，單次出差預(yù)計都是短期2-5天，目前強度一個月2-3次）。