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1、實施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù)；

2、組織、審核、整理并提交申報資料，確保其科學(xué)性、完整性與合規(guī)性；

3、跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批進(jìn)程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；

4、參與研發(fā)項目立項評審，從注冊合規(guī)角度提供專業(yè)意見，協(xié)助確定研發(fā)方向和技術(shù)路線；

5、關(guān)注國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則的更新動態(tài)，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線，制定合理的產(chǎn)品注冊策略，降低注冊風(fēng)險，縮短申報周期。

6、對接質(zhì)量部門，審核質(zhì)量研究報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、GMP 相關(guān)資料，確保注冊資料中質(zhì)量部分的合規(guī)性和科學(xué)性。

7、針對產(chǎn)品技術(shù)提升等事項，評估變更類別，制定對應(yīng)的注冊方案。

任職要求：

1、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；

2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；

3、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；

4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨立工作能力、團(tuán)隊合作能力；

5、在具備注冊經(jīng)驗的同時，需要具備制劑或分析的工作經(jīng)驗。