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崗位職責:

1.體系建立與維護：建立、維護并持續(xù)改進公司的藥物警戒體系，確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關國際監(jiān)管機構的要求。

2.安全信息收集與處理：確保建立有效渠道，全面收集所有來源（包括臨床試驗、自發(fā)報告、文獻、互聯網等）的藥品不良反應（ADR）信息

3.風險管理：主導或參與藥品風險識別、評估、控制和溝通的全過程。

4.監(jiān)管報告與溝通：負責按時向監(jiān)管機構提交各類強制性報告，包括：個例藥品不良反應報告（如嚴重不良反應的15日/30日報告）。定期安全性更新報告（PSUR）；風險管理計劃（RMP）及其更新；藥物警戒體系相關信息等；在緊急安全問題上，確保及時與監(jiān)管機構溝通。

5.信號檢測與評估：確保建立有效的信號檢測與管理流程。組織對潛在安全信號進行監(jiān)測、評估和調查，并決定是否需要采取進一步行動（如更新產品說明書、啟動安全性研究等）。

6.內部審計與培訓：確保對藥物警戒活動進行內部審計，以驗證體系的有效性和合規(guī)性。

7.文件與記錄管理：確保所有藥物警戒活動均有完整、準確的記錄和存檔，可供監(jiān)管機構檢查。

8.緊急情況與危機管理：在產品出現重大安全問題或緊急安全事件時，在藥物警戒負責人領導下，協調應急響應，組織調查并推動制定處理方案。

9.合規(guī)性保證：持續(xù)關注國內外藥物警戒法規(guī)動態(tài)，確保公司操作始終合規(guī)：代表公司接受監(jiān)管機構的藥物警戒檢查，并負責后續(xù)整改措施的落實。

任職要求:

1、專業(yè)與學歷 / 職稱：醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景；

2、碩士及以上學歷；

3、工作經驗/5年以上藥物警戒相關工作經歷，含藥品安全性信息收集、不良反應報告處理、風險評估、信號檢測、安全報告撰寫等相關崗位經驗。

4、法規(guī)與技能：熟悉中國藥物警戒相關法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GVP》）和技術指導原則，具備藥物警戒體系搭建、風險管控、報告審核簽發(fā)、內外部溝通等管理能力。