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職責描述： 小分子生物分析方向： 1. 在GLP臨床生物分析實驗室工作，負責小分子生物分析技術的研究、開發(fā)和在臨床實驗中的應用。 2. 運用專業(yè)知識在臨床試驗中解決復雜的小分子生物分析技術問題。團隊協(xié)作，開發(fā)和優(yōu)化小分子生物分析方法和流程。執(zhí)行臨床實驗操作，進行數(shù)據(jù)分析和結果解讀。能操作天平、移液器、震蕩器、液質聯(lián)用和其他分析儀器等制備樣本、采集和處理數(shù)據(jù)。 3. 負責撰寫和修改關于臨床實驗的操作指南、SOP、及相關文檔。 4. 根據(jù)實驗方法和相關文檔進行化合物稱量，母液和工作液配制，標曲和質控樣本配制，樣本前處理等。配制溶劑包括但不限于：流動相、洗針液等并記錄配制過程。 5. 樣本分析時協(xié)同樣本管理員，用Watson LIMS領用并歸還樣本。 6. 根據(jù)項目生物分析方案、方法和標準分析規(guī)程配合項目負責人完成生物分析方法驗證，樣本分析。在項目進行過程中將技術問題匯報給項目負責人。與相關功能組合作，確保項目順利進行。按照項目負責人要求完成其他相關工作。 7. 據(jù)SOPs和OECD, USFDA和NMPA等等GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開展工作。 大分子生物分析方向： 掌握酶聯(lián)免疫法、電化學發(fā)光法、熒光法等免疫結合分析技術的理論知識，能獨立完成樣品前處理和完成實驗，撰寫實驗記錄并交付合格質量的數(shù)據(jù)及報告。 2. 可獨立操作酶標儀、電化學發(fā)光儀、熒光儀器等免疫分析相關的儀器，并進行儀器的日常維護。根據(jù)方法學或其他文件開展方法開發(fā)、方法驗證和樣品分析的項目。生物分析方法學包括血藥濃度 （PK）、生物標志物 （PD）、抗藥抗體 （ADA）、抗藥抗體中和活性 （NAb）、流式細胞術（FACS）和定量 PCR （QPCR）。 3. 在項目負責人的指導下開發(fā)分析方法，并解決方法開發(fā)過程中遇到的實際問題。根據(jù)項目方案、方法學和SOP與PI/SD一起在期限內(nèi)完成項目。 4. 能獨立解決方法驗證和生物樣品定量分析過程中的問題。準備所有試劑，緩沖液，并記錄配制過程。核實重要步驟和相關文件記錄。能獨立進行數(shù)據(jù)結果分析并撰寫報告。 5. 根據(jù)SOP和OECD, USFDA, NMPA, ICH, GCP, GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開展工作。遵循GDP要求書寫實驗記錄，做到及時、準確、可追溯。保持實驗室儀器和耗材的使用和管理符合5S實驗室要求。遵從EHS和試驗場所的SOP。 6. 對于工作中的問題能與直屬領導或相關人員進行有效溝通，并善于總結問題并與其他同事經(jīng)驗共享； 7. 具備良好的團隊合作意識和寫作能力。與內(nèi)部資源協(xié)作保證項目順利完成。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物化學、分析化學、藥學或相關領域，免疫、生物或分析專業(yè)背景，或具有相關領域本科學位并有豐富的臨床工作經(jīng)驗； 2. 對小分子生物分析技術有深入理解，包括但不限于HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等，并了解其在臨床試驗中的應用。 3. 了解酶聯(lián)免疫法、流式細胞術或qPCR基本原理，并有相關儀器的使用經(jīng)驗。 4. 具備扎實的實驗操作技能和數(shù)據(jù)分析能力，能夠在臨床環(huán)境中進行高精度的實驗操作。 5. 對臨床試驗流程和規(guī)范有深入理解，具備臨床試驗設計和執(zhí)行經(jīng)驗。 6. 良好的團隊協(xié)作能力和溝通技巧，能在壓力下工作并滿足項目要求。 6. 良好的英語讀寫能力，能閱讀和撰寫英文科技文獻。