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崗位職責(zé)：
1、組織貫徹執(zhí)行GMP，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、記錄的流程建立和完善、執(zhí)行負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)組織人員上崗、培訓(xùn)、授權(quán)委托管理；
3、負(fù)責(zé)組織GMP相關(guān)法規(guī)更新的管理；
4、負(fù)責(zé)組織GMP檔案管理；
5、負(fù)責(zé)組織年度質(zhì)量目標(biāo)的制定；
6、負(fù)責(zé)組織公司各產(chǎn)品首營(yíng)資料、掛網(wǎng)資料的建立；
7、負(fù)責(zé)組織各類(lèi)文件、方案/報(bào)告審核工作。
1、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的批監(jiān)控管理；
2、負(fù)責(zé)組織日常各部門(mén)GMP執(zhí)行情況的監(jiān)控管理；
3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)（微生物）；
4、負(fù)責(zé)組織中間產(chǎn)品放行審核；
5、負(fù)責(zé)組織參與生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品的處理；
6、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品批放行審計(jì)追蹤、記錄審核，放行審核管理；
7、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品引入、共線(xiàn)評(píng)估工作；
8、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)資料的審核工作；GMP相關(guān)文件/報(bào)告/方案審核工作；
9、參與企業(yè)GMP認(rèn)證與迎檢工作。
1、負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商管理；
2、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品印刷包裝材料的管理
3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保證流程處理（變更、偏差、CAPA、退貨、投訴、召回）；
4、負(fù)責(zé)組織定期組織自檢、質(zhì)量評(píng)審、質(zhì)量分析會(huì)議等；
5、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；
6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理；負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、報(bào)告等。
1、負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)、參與委托檢驗(yàn)工作；
2、負(fù)責(zé)組織企業(yè)GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可等迎檢工作；
3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)變更申報(bào)、備案工作；
4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度報(bào)告工作；
5、負(fù)責(zé)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)，各類(lèi)報(bào)表以及工作聯(lián)系。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
1、熟悉GMP體系相關(guān)法規(guī)及理論知識(shí)基礎(chǔ)，具備一定的GMP實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
2、有過(guò)GMP文件、記錄、檔案、培訓(xùn)管理等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，至少一次藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查完整經(jīng)歷；
3、熟悉省市局注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作流程，掌握國(guó)家藥品生產(chǎn)過(guò)程的法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4、具備一定的文字書(shū)寫(xiě)能力與編輯能力。
1、具備良好的溝通能力、表達(dá)能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力；
2、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、判斷與決策能力、計(jì)劃與運(yùn)營(yíng)能力；
3、具備較強(qiáng)的分析能力與問(wèn)題解決、處理能力，能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)突發(fā)情況；
4、具備良好的執(zhí)行力與團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
5、吃苦耐勞，積極主動(dòng)，細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6、具備較強(qiáng)的合法、合規(guī)意識(shí)與GMP法規(guī)意識(shí)。
1、熟練應(yīng)用WORD、EXCEL等辦公軟件及各類(lèi)辦公設(shè)備。
2、較強(qiáng)的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力/英語(yǔ)口語(yǔ)能力。