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工作職責: ? 根據(jù)ICH-GCP指導原則、法規(guī)要求和公司的SOP，接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數(shù)據(jù)，遵守相關(guān)質(zhì)量標準。在公司安全數(shù)據(jù)庫中進行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學術(shù)語、撰寫相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑，進行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認； ? 評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)按法規(guī)要求的匯報個例安全報告至有關(guān)監(jiān)管部門和或上報國家ADR中心； ? 按照法規(guī)和藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作； ? 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲存藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標準操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等； ? 準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告； ? 參與醫(yī)學事務部內(nèi)部各部門及與公司其他相關(guān)部門間的合作，確保藥物安全工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行； ? 負責保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性； 任職資格: 1 學歷：本科以上學歷，臨床醫(yī)學、臨床藥學相關(guān)專業(yè)。 2 工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：制藥企業(yè)或CRO公司3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗。 3 知識/技能：了解國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，包括《藥品管理法》、《GCP2003版》、427公告、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》81號令、MAH制度、《個例藥品不良反應收集與報告指導原則》、ICH指導原則等，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程以及藥物警戒全流程。 4 外語程度：英語水平至少達到CET4。 5 計算機能力：掌握電腦的基礎(chǔ)知識，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。 6 出差頻率： 較少 7 其它：工作認真細致有耐心，責任心強，良好地溝通和團隊協(xié)作能力。