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工作職責(zé)
1. 根據(jù)MAH相關(guān)要求和GMP法規(guī)，協(xié)助建立和完善MAH質(zhì)量管理制度及體系文件；
2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督MAH對(duì)外委托的生產(chǎn)項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量管理過程，確保工作的順利開展；
3. 負(fù)責(zé)CMO物料與產(chǎn)品質(zhì)量文件，分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，OOS/OOT、實(shí)驗(yàn)室偏差，留樣及穩(wěn)定性考察結(jié)果，儀器設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告等的審核；
4. 負(fù)責(zé)CMO實(shí)驗(yàn)室人員產(chǎn)品檢測(cè)方面工作的對(duì)接；
5. 參與CMO質(zhì)量體系審計(jì)及委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，如偏差、變更等的跟蹤審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險(xiǎn)可控；
6. 維護(hù)公司MAH質(zhì)量體系，持續(xù)改進(jìn)相關(guān)管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發(fā)展需要。
7. 參與企業(yè)內(nèi)部自檢、原輔包供應(yīng)商審計(jì)等質(zhì)量管理活動(dòng)；
8. 與CMO的全流程對(duì)接及各類事項(xiàng)的協(xié)調(diào)。；
9.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥包材審核取樣檢驗(yàn)；
10.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)用藥品檔案的更新。
11.負(fù)責(zé)第三方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案的管理、委托檢驗(yàn)記錄的審核。

任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內(nèi) 工作經(jīng)驗(yàn)： 3年以上

崗位要求：
1.醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)， 本科及以上學(xué)歷，熟悉藥品管理法、GMP、MAH及歐美國家等法律法規(guī)，ChP、USP、EP等；
2.GMP工廠從事質(zhì)量質(zhì)量檢驗(yàn)工工作2年以上，有GMP認(rèn)證/符合性檢查經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟練使用HPLC、GC、紅外、粒度等分析儀器和維護(hù)保養(yǎng)，熟練掌握各種理化和微生物檢測(cè)方法。
4.具備GMP/MAH質(zhì)量體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，有CMO現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
5.熟悉固體制劑（如片劑、膠囊劑）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程；
6.誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，敬業(yè)、進(jìn)取、責(zé)任心強(qiáng)，富有團(tuán)隊(duì)精神，溝通能力佳。