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一、崗位職責
1.法規(guī)解讀與客戶咨詢：跟蹤 FDA、CE等國內外有源醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，重點解讀 CE 法規(guī)對檢測項目的要求，為客戶提供多區(qū)域注冊合規(guī)咨詢服務，協(xié)助客戶明確檢測方向以滿足不同市場準入需求；
2.負責有源醫(yī)療器械 FDA 注冊相關檢測，制定檢測方案、監(jiān)督過程合規(guī)性，確保報告符合 FDA 注冊要求；
3.負責 CE 認證相關檢測項目，依據(jù)相關標準設計檢測方案，對接公告機構（如需要），保障檢測結果滿足 CE 認證條件，配合客戶完成認證資料提交；
4.合規(guī)風險與質量把控。識別檢測項目中法規(guī)適配性風險，及時向客戶提示并提供優(yōu)化建議；參與內部檢測流程合規(guī)性審核，確保機構服務符合多區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)要求。
二、崗位要求
1.學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，理工科相關專業(yè)；
2.工作經驗：5 年以上有源醫(yī)療器械法規(guī)認證或第三方檢測相關工作經驗，熟悉有源醫(yī)療器械檢測流程與標準者優(yōu)先；
3.專業(yè)技能：
61精通 FDA、CE有源醫(yī)療器械法規(guī)及檢測要求，熟悉 EN、GB 等協(xié)調標準；
61具備多區(qū)域檢測方案設計、檢測報告審核能力，能結合不同區(qū)域法規(guī)為客戶提供定制化檢測解決方案；
4.語言能力：英文聽說讀寫熟練，能獨立閱讀 FDA/CE 法規(guī)文件、英文檢測標準，撰寫英文檢測資料，具備與海外客戶、FDA 相關機構或 CE 公告機構溝通的能力。