應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
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任職資格
1.碩士及以上學歷，藥物分析、分析化學、生物化學、藥學等相關專業(yè)。
2.碩士學歷需5年以上，博士學歷需3年以上，在制藥企業(yè)從事合成多肽原料藥質(zhì)量研究與分析開發(fā)的直接相關工作經(jīng)驗。具有完整的參與創(chuàng)新藥或高端復雜仿制藥從臨床前到申報上市（IND/NDA/ANDA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通法規(guī)指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中國GMP以及國內(nèi)外藥典（ChP/USP/EP）中與多肽藥物相關的法規(guī)要求。
工作職責
1. 分析方法開發(fā)與驗證：
獨立負責多肽API及相關起始物料、中間體的分析方法開發(fā)；主導進行方法學驗證/確認工作，包括方案設計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫，確保符合ICH、藥典（中國/美國/歐洲）等指南要求。
2. 質(zhì)量研究：
根據(jù)藥品研發(fā)要求，對藥品質(zhì)量進行對比研究，為注冊標準建立提供依據(jù)。確定關鍵質(zhì)量屬性（CQAs），并建立科學合理的原料藥質(zhì)量標準。
3. 注冊申報：
撰寫、審核和管理質(zhì)量研究相關的技術文件； 編寫藥品注冊申報資料中的質(zhì)量研究部分，并回應藥品注冊部門的問詢。
4. 穩(wěn)定性研究：
設計并執(zhí)行多肽原料藥的穩(wěn)定性研究方案，評估產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的質(zhì)量屬性變化，確定復檢期/有效期。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：杭州拱墅區(qū)杭州-拱墅區(qū)杭州中美華東制藥有限公司拱墅區(qū)莫干山路
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職位發(fā)布者
宋先生HR
華東醫(yī)藥股份有限公司
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制藥·生物工程
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500-999人
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私營·民營企業(yè)
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莫干山路866號
