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職責(zé)描述：
1、根據(jù)項目進度情況，負責(zé)調(diào)試確認文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）的起草，審批及批準；
2、負責(zé)各類項目的組織和實施，對廠房設(shè)施、環(huán)境驗證、隔離器系統(tǒng)驗證、生產(chǎn)工藝設(shè)備，清潔驗證及計算機系統(tǒng)調(diào)試及確認中至少一種系統(tǒng)有獨立執(zhí)行能力；
3、風(fēng)險評估的執(zhí)行和偏差變更處理工作，及時按照正確的文件處理現(xiàn)場發(fā)生的問題；
4、參與FAT、SAT、IQ、OQ的現(xiàn)場執(zhí)行，負責(zé)調(diào)試確認方案和報告的審核批準工作；
5、能夠和業(yè)主、供應(yīng)商，現(xiàn)場工程師有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，根據(jù)項目進度和質(zhì)量去解決相關(guān)的問題；
6、能夠按計劃交付文件和系統(tǒng)給客戶。
任職要求：
1、3年以上醫(yī)藥工程項目的調(diào)試確認和驗證的經(jīng)驗；
2、熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO GMP、ISPE、ASTM、E2500等國外醫(yī)藥法規(guī)；
3、有一定英文聽說讀寫能力。