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崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，負(fù)責(zé)建立并完善本部門GMP管理體系，組織并參與部門 GMP文件、記錄的修訂、偏差變更，并完成相關(guān)驗證工作；

2、對部門的GMP文件系統(tǒng)進行管理，負(fù)責(zé)本部門GMP文件及相關(guān)生產(chǎn)記錄的發(fā)放、審核、回收與保存，做好與質(zhì)量管理部相關(guān)工作人員的對接；

3、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，承擔(dān)本部門GMP培訓(xùn)工作，制訂GMP培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)匯總和培訓(xùn)檔案管理；

4、根據(jù)部門GMP培訓(xùn)計劃，定期開展新員工質(zhì)量意識培訓(xùn)及部門員工質(zhì)量意識及知識的培訓(xùn)，確保提高員工質(zhì)量管理意識。

5、承擔(dān)本部門質(zhì)量內(nèi)審工作，根據(jù)GMP管理要求，對部門日常生產(chǎn)過程中GMP執(zhí)行情況進行審查，及時糾正不規(guī)范操作，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理指導(dǎo)部門現(xiàn)場質(zhì)量狀況的改進。

按照風(fēng)險發(fā)生的可能性進行評分，對風(fēng)險事件的影響程度進行評分

任職要求:

1.大專及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等經(jīng)驗；

2.熟悉半自動、全自動設(shè)備的運行原理；

3.對生產(chǎn)制造分析、設(shè)備維護有優(yōu)秀的實際操作經(jīng)驗和理論知識；

4.了解制藥生產(chǎn)流程，熟悉藥廠GMP管理，熟練運用CAD制圖；