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一、崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保其符合GMP（中藥飲片附錄）及其他法律法規(guī)要求。確保公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定、宣貫與達(dá)成。
2. 主導(dǎo)建立、審核和優(yōu)化質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件等）的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，并得到有效控制。
3. 負(fù)責(zé)企業(yè)GMP的相關(guān)培訓(xùn)；持續(xù)關(guān)注藥品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，進(jìn)行培訓(xùn)并落實(shí)。
4. 負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行決策；負(fù)責(zé)有效組織和管理產(chǎn)品召回；負(fù)責(zé)組織調(diào)查質(zhì)量投訴。
5. 組織制定年度自檢計(jì)劃，領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施自檢；組織進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；偏差管理；變更管理。
6. 負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督GMP在相關(guān)部門（采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)環(huán)節(jié)）的執(zhí)行情況，向責(zé)任部門提出糾正、改進(jìn)措施，監(jiān)督并有效執(zhí)行；確保符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及公司內(nèi)部質(zhì)量要求。
7. 監(jiān)督并確保檢驗(yàn)方法的合規(guī)性和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)全過程的執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程和GMP要求。
9. 審批或核查供應(yīng)商資質(zhì)、客戶資質(zhì)的有效性。
10. 精通并組織工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等GMP要求相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)。
11. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通，應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查（飛行檢查、跟蹤檢查、抽樣檢查等），負(fù)責(zé)整改措施的制定、落實(shí)與跟蹤匯報(bào)。
12. 根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材及飲片的基源檢定、真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量控制檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、炮制方法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等方面進(jìn)行指導(dǎo)。


二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；在中藥飲片企業(yè)擁有8年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.有全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn)；具有主導(dǎo)或深度參與中藥飲片GMP與藥監(jiān)部門溝通的能力。
3.熟悉并深刻理解《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP 中藥飲片附錄）、《中國(guó)藥典》及相關(guān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和政策。
4.具有中藥材基源鑒定、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的能力；具有炮制工藝研究、質(zhì)量控制檢驗(yàn)等方面的能力。
5.持有執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）證書，并能注冊(cè)到公司。
6.具有領(lǐng)導(dǎo)力、決策能力、溝通協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心與原則性、學(xué)習(xí)能力等。