應(yīng)屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證，請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞！
一、職責(zé)范圍
在上級要求下，根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，組織公司的產(chǎn)品注冊申報工作，撰寫及審核注冊資料，推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展等工作。
工作職責(zé)
1、根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，開展立項調(diào)研，制定藥品注冊策略；
2、撰寫、校對、提交藥品注冊所需的資料，跟進(jìn)注冊進(jìn)度和檢查，回復(fù)審查意見，及時協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、負(fù)責(zé)藥品上市后的產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊工作；
4、及時跟進(jìn)國內(nèi)外各項藥事法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)文件等的最新動態(tài)；
5、為相關(guān)部門提供法規(guī)政策支持。
二、任職資格
1、具有三年以上藥品仿制藥、改良新藥注冊經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程；熟練撰寫CTD申報資料；
3、熟悉仿制藥醫(yī)療器械申報法規(guī)或有醫(yī)美產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4、熟悉國內(nèi)藥品上市后補(bǔ)充申請的流程；
5、熟悉藥品的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等相關(guān)技術(shù)要求；
6、熟悉藥品的生產(chǎn)工藝、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)技術(shù)要求；
7、有項目管理經(jīng)驗(yàn)和成功申報經(jīng)驗(yàn)；
8、熟悉ICH、FDA、EDQM、及EMA網(wǎng)站及技術(shù)指導(dǎo)文件，并能及時跟進(jìn)及時指導(dǎo)法規(guī)文件的更新；
9、具有較強(qiáng)的溝通能力。
三、能力素質(zhì)要求
-優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。
-嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S、較強(qiáng)的文字撰寫能力，具備一定統(tǒng)籌管理能力。
-有團(tuán)隊精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真求實(shí)，有一定的抗壓能力。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址：上海浦東新區(qū)上海-浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)環(huán)橋路535號
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