職位描述
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作為公司MAH制度的核心責任人,全面負責藥品全生命周期管理,確保符合中國《藥品管理法》、NMPA法規(guī)及ICH國際標準。
主導MAH資質(zhì)申請、維護及藥監(jiān)部門溝通,應對現(xiàn)場核查和飛行檢查。
統(tǒng)籌內(nèi)外部資源,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、藥物警戒(PV)等團隊,建立MAH框架下的風險管理體系。
審核并監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營協(xié)議,確保合作方符合GXP規(guī)范。
監(jiān)督藥品放行流程,與質(zhì)量受權(quán)人共同確保產(chǎn)品符合GMP要求。
主導重大藥品質(zhì)控事件的處理,制定風險控制方案。
工作地點
地址:上海黃浦區(qū)上海-黃浦區(qū)來福士廣場
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職位發(fā)布者
HR
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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上海市太倉路200號上海醫(yī)藥大廈
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