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工作職責(zé): 1.組織管轄區(qū)域順利完成市售產(chǎn)品生產(chǎn)，保證完成生產(chǎn)需求。 2.具有扎實(shí)的菌種、發(fā)酵、純化等理論知識以及無菌意識，熟悉上游發(fā)酵、下游純化工作流程，如保藏菌種→斜面活化→擴(kuò)大培養(yǎng)種子→罐子發(fā)酵產(chǎn)物→分離純化產(chǎn)品；具備一定的酶催化發(fā)酵知識 3.督促所管轄區(qū)域進(jìn)行安全培訓(xùn)、風(fēng)險預(yù)防、安全排查，完成公司和車間EHS目標(biāo)，杜絕等級安全生產(chǎn)事故和環(huán)境污染事件的發(fā)生。 4.負(fù)責(zé)做好管轄區(qū)域GMP常態(tài)化管理。按規(guī)范審核和組織相關(guān)人員對批記錄和其它有關(guān)文件進(jìn)行制定或修訂，使其符合NMPA GMP、EU GMP及FDA cGMP等法規(guī)要求，并對修訂后文件執(zhí)行負(fù)責(zé)落實(shí)。 5.監(jiān)督管轄區(qū)域人員做好5S管理工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔有序，避免現(xiàn)場不清潔或凌亂；并定期對各工序關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行抽查、控制染菌率及各項成品內(nèi)控指標(biāo)。對工藝參數(shù)的設(shè)計能夠掌握原理，并指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。 6.組織所管轄區(qū)域員工配合相關(guān)部門開展新產(chǎn)品的試制、投產(chǎn)工作的準(zhǔn)備、落實(shí)及實(shí)施。對新產(chǎn)品的試制、投產(chǎn)過程出現(xiàn)的問題，積極配合相關(guān)部門并組織車間相關(guān)人員進(jìn)行分析并提出工藝改進(jìn)意見。 7.組織所管轄區(qū)域出現(xiàn)的質(zhì)量問題、客戶投訴負(fù)責(zé)組織人員調(diào)查、分析，并提出解決方案，對方案進(jìn)行評估；對產(chǎn)品質(zhì)量問題組織人員進(jìn)行調(diào)差分析，并制定預(yù)防整改措施。 任職資格: 1.熟悉生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關(guān)知識，掌握工藝驗證、設(shè)備驗證要求； 2.熟悉至少一類生物發(fā)酵類知識包括其發(fā)酵原理、設(shè)備原理和配套設(shè)施，包括但不限于生物制品。能夠使用多類型的自動化設(shè)備（如發(fā)酵系統(tǒng)、滅菌柜、柱層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)、分裝隔離系統(tǒng)等），并對自動化設(shè)備的運(yùn)維有一定的管理能力。 3.參與過發(fā)酵、純化新建區(qū)域的設(shè)計、調(diào)試、驗收等工作，對新建區(qū)域面臨的問題有一定的前瞻性。 4.掌握常用專業(yè)藥用英語的知識； 5.3年以上外資企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷；直接領(lǐng)導(dǎo)、參與過1個或以上美國FDA或歐盟cGMP認(rèn)證或?qū)徲嫿?jīng)歷。