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崗位概況：負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品在全球地區(qū)的法規(guī)事務(wù)，保障產(chǎn)品順利投入各國(guó)市場(chǎng)。 崗位職責(zé)： 1、本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的資料準(zhǔn)備及協(xié)調(diào)工作。 2、根據(jù)荷蘭或日本同事的要求提供在其他國(guó)家法規(guī)事務(wù)用的相關(guān)資料。 3、就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事宜與政府機(jī)構(gòu)、代理商或顧問(wèn)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)。 4、協(xié)助部門經(jīng)理及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)要求；并制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃。 5、了解ISO及相關(guān)國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。 6、法規(guī)事務(wù)所需資料的翻譯、整理及調(diào)整。 7、與官方檢測(cè)機(jī)構(gòu)就有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)相關(guān)檢測(cè)資料的聯(lián)絡(luò)及跟蹤。 8、收集所負(fù)責(zé)區(qū)域的國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)并向相關(guān)部門宣貫。 任職要求： 1、醫(yī)藥或工程技術(shù)專業(yè)本科以上相關(guān)專業(yè)知識(shí)；了解ISO或相關(guān)國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系要求。 2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品知識(shí)或各國(guó)法規(guī)要求，有MDR、FDA、CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、 熟練掌握辦公自動(dòng)化操作技能/優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)寫技能。