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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略及管線，執(zhí)行和制定所負責(zé)產(chǎn)品臨床開發(fā)計劃，充分評估開發(fā)策略風(fēng)險并制定應(yīng)急預(yù)案，提供專業(yè)醫(yī)學(xué)建議，完成階段性目標并充分控制預(yù)算。 2、負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)學(xué)資料的籌備，與各職能團隊合作，主導(dǎo)監(jiān)管溝通或遞交過程中的醫(yī)學(xué)資料并充分保證質(zhì)量，如：IND/NDA/BLA/BTD/OOD 等，主導(dǎo)并提供臨床中心機構(gòu)及倫理委員會所需的醫(yī)學(xué)資料并保證質(zhì)量，如臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，參與其他核心文件的審閱，如CRF、日記卡及臨床試驗相關(guān)資料。 3、承擔(dān)所負產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，定期審閱并總結(jié)臨床數(shù)據(jù)，與中心研究者保持密切有效地溝通，與項目組內(nèi)部持續(xù)緊密協(xié)作，及時解決中心層面及項目組內(nèi)部存在的醫(yī)學(xué)問題。 4、在安全負責(zé)人(PV Head)的支持下，從醫(yī)學(xué)角度協(xié)助監(jiān)督藥物的安全性，包括臨床研究中患者的安全問題和信號檢測。 5、促進和協(xié)助醫(yī)學(xué)部SOP 及SOP Form 的優(yōu)化或更新，按需為跨職能團隊SOP 及SOP Form 更新提供醫(yī)學(xué)建議。 6、與內(nèi)部注冊團隊密切合作，確保遵守與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)及各項指導(dǎo)原則。 7、與KOLs 保持密切交流，以確保將最新臨床醫(yī)學(xué)思路納入臨床開發(fā)計劃，同步考慮新的醫(yī)學(xué)開發(fā)方法和新的潛在靶點。 8、根據(jù)需要支持BD 合作和聯(lián)盟管理活動，包括盡調(diào)、投融資工作醫(yī)學(xué)資料提供、為評估候選產(chǎn)品提供醫(yī)學(xué)意見，并確保與合作伙伴開展合作。 9、與PR 部門及相關(guān)團隊溝通外部臨床信息展示重點并提供內(nèi)容，制定和執(zhí)行發(fā)表策略。 10、負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品外部各方的醫(yī)學(xué)對接，如監(jiān)管機構(gòu)、KOL、倫理醫(yī)學(xué)問題、外部顧問；承擔(dān)所負責(zé)產(chǎn)品的內(nèi)部醫(yī)學(xué)溝通，與各職能團隊充分溝通并協(xié)作，如臨床藥理、統(tǒng)計、臨床運營、藥物警戒、注冊、生物標志物、研發(fā)團隊、毒理安評及BD 團隊等；并向內(nèi)部決策委員會定期匯報。 11、公司和部門安排的其他工作任務(wù)。