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（一）崗位職責(zé)： 1.體系維護(hù)與合規(guī) 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求。 監(jiān)督各部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度，定期組織內(nèi)審、管理評審，協(xié)助應(yīng)對外部審計（如藥監(jiān)局檢查）。 2.產(chǎn)品全流程質(zhì)量監(jiān)控 對醫(yī)療器械（如三類器械） 的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。 3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核與物料質(zhì)量控制（如放射性核素原料、包裝材料等）。 4.文檔與記錄管理 編制和歸檔質(zhì)量文件，確保產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可追溯。 5.管理產(chǎn)品注冊資料（協(xié)助注冊申報、變更備案等）。 6.風(fēng)險控制與偏差處理 調(diào)查生產(chǎn)/經(jīng)營中的偏差、投訴及不良事件，主導(dǎo)糾正預(yù)防措施實施。 參與風(fēng)險評估，制定防控方案。 7.培訓(xùn)與改進(jìn) 組織員工質(zhì)量意識培訓(xùn)（如輻射安全等）。推動質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項目，優(yōu)化流程。 （二）任職要求 1. 本科及以上，藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 2.3年以上醫(yī)療器械/藥品行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，有放射性藥品或三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書。熟悉 GMP/GSP、《放射性藥品管理辦法》 等法規(guī)。 3. 精通中國醫(yī)療器械/藥品法規(guī)，能解讀政策變化。 4.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險意識和問題解決能力。溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能跨部門推動質(zhì)量改進(jìn)。 5.有醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先。 6.具有核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核（入職三個月內(nèi)通過考試也可以) 7.年齡一般不超過40周歲（特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬）。