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崗位職責(zé)：
1.參與ISO13485體系實(shí)施和維護(hù)，參與第三方機(jī)構(gòu)審核、注冊體系考核、內(nèi)部審核并跟進(jìn)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)或不符合項(xiàng)的整改和有效性驗(yàn)證等工作；
2.負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程、實(shí)驗(yàn)室、客戶投訴、不良事件等異常的處理與整改實(shí)施、跟蹤;負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量評審。
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、原輔料、半成品、成品的檢驗(yàn)分析工作，及時完成檢驗(yàn)報(bào)告，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總數(shù)據(jù)分析;
4.熟悉 GMP、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范
任職要求:

1.教育背景：微生物學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上醫(yī)療設(shè)備行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；有醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能：熟悉ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)，了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如GMP、GLP等。
4.具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織和協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)工作；具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的問題解決能力和決策能力；具備良好的職業(yè)道德。