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1、本科/碩士學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：電子、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程

2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面 的培訓(xùn)。

3、具有ISO 13485或 ISO9001內(nèi)審員證書，或接受過同等 水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

5、8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上醫(yī)療器械管理崗位經(jīng)驗(yàn)

6、超聲儀器相關(guān)生產(chǎn)許可及資格審核等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富優(yōu)先

- 崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械開發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)日常管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向管理層報(bào)告評審結(jié)果。

4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力。

5、在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6、定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告.

7、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。