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崗位職責:

1、作為責任人，負責并領導完成醫(yī)藥級管線產品質量標準相關檢測方法開發(fā)，滿足方法的科學性要求和相關法規(guī)及監(jiān)管機構要求。

2、作為責任人，負責并領導完成醫(yī)藥級管線產品質量標準相關檢測方法的驗證或確認，確保方法可以穩(wěn)定可靠地用于醫(yī)藥級管線產品的研發(fā)。

3、作為責任人，負責并領導完成醫(yī)藥級管線產品質量標準相關檢測方法向質量管理中心的轉移，為醫(yī)藥級管線產品放大生產和放行提供正確可靠的檢測方法。

4、作為責任人，負責并領導完成非醫(yī)藥級管線產品質量標準相關檢測方法開發(fā)，使之可以正確和可靠地用于非醫(yī)藥產品的質量檢測。

5、協(xié)助進行非醫(yī)藥級產品的穩(wěn)定性研究工作和產品放行工作。

6、負責對質量標準相關檢測方法以及方法驗證確認、方法轉移文件的起草，修訂和審核工作。

7、參與研發(fā)質量的體系文件審核和修訂。

任職要求:

1、博士研究生及以上學歷。

2、生物工程、制藥、化學分析及相關專業(yè)。

3、具有2年以上生物技術藥物的分析和方法開發(fā)經驗。

4、熟悉方法開發(fā)、驗證確認、轉移的工作流程。

5、對試驗結果和問題有深度分析和總結能力。