職位描述
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職責(zé)描述:
1、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度情況,負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)文件(DQ、FAT、SAT、IQ、OQ)的起草,審批及批準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)各類項(xiàng)目的組織和實(shí)施,對廠房設(shè)施、環(huán)境驗(yàn)證、隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝設(shè)備,清潔
驗(yàn)證及計算機(jī)系統(tǒng)調(diào)試及確認(rèn)中至少一種系統(tǒng)有獨(dú)立執(zhí)行能力;
3、風(fēng)險評估的執(zhí)行和偏差變更處理工作,及時按照正確的文件處理現(xiàn)場發(fā)生的問題;
4、參與FAT、SAT、IQ、OQ的現(xiàn)場執(zhí)行,負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)方案和報告的審核批準(zhǔn)工作;
5、能夠和業(yè)主、供應(yīng)商,現(xiàn)場工程師有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量去解決相關(guān)的問題;
6、能夠按計劃交付文件和系統(tǒng)給客戶。
任職要求:
1、3年以上醫(yī)藥工程項(xiàng)目的調(diào)試確認(rèn)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO GMP、ISPE、ASTM、E2500等國外醫(yī)藥法規(guī);
3、有一定英文聽說讀寫能力。
1、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度情況,負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)文件(DQ、FAT、SAT、IQ、OQ)的起草,審批及批準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)各類項(xiàng)目的組織和實(shí)施,對廠房設(shè)施、環(huán)境驗(yàn)證、隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝設(shè)備,清潔
驗(yàn)證及計算機(jī)系統(tǒng)調(diào)試及確認(rèn)中至少一種系統(tǒng)有獨(dú)立執(zhí)行能力;
3、風(fēng)險評估的執(zhí)行和偏差變更處理工作,及時按照正確的文件處理現(xiàn)場發(fā)生的問題;
4、參與FAT、SAT、IQ、OQ的現(xiàn)場執(zhí)行,負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)方案和報告的審核批準(zhǔn)工作;
5、能夠和業(yè)主、供應(yīng)商,現(xiàn)場工程師有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量去解決相關(guān)的問題;
6、能夠按計劃交付文件和系統(tǒng)給客戶。
任職要求:
1、3年以上醫(yī)藥工程項(xiàng)目的調(diào)試確認(rèn)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO GMP、ISPE、ASTM、E2500等國外醫(yī)藥法規(guī);
3、有一定英文聽說讀寫能力。
工作地點(diǎn)
地址:上海浦東新區(qū)浦東新區(qū)金聞路29號
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職位發(fā)布者
Aime..HR
上海森松制藥設(shè)備工程有限公司
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制藥·生物工程
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1-10人
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外商獨(dú)資·外企辦事處
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浦東新區(qū)祝橋鎮(zhèn)空港工業(yè)園金聞路29號
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應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限
2026-04-07 16:20:11
787人關(guān)注
注:聯(lián)系我時,請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
