1.1. 監(jiān)督并指導(dǎo)制劑生產(chǎn)過程、現(xiàn)場管理符合GMP要求,各項關(guān)鍵工序、關(guān)鍵操作符合本公司質(zhì)量管理要求,及時向QA負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
1.2. 參與制劑現(xiàn)場異常情況處理和反饋,協(xié)助制劑質(zhì)量問題的調(diào)查與整改,使質(zhì)量相關(guān)問題得到有效解決。
1.3. 審核制劑進(jìn)出物料,監(jiān)控原輔料配料,保證進(jìn)出制劑的物料符合工藝規(guī)程和生產(chǎn)指令要求,防止物料污染、交叉污染、混淆及差錯。
1.4. 審核制劑產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄,保證批記錄符合GMP要求及可追溯性。
1.5. 監(jiān)控制劑空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及工藝氣體的質(zhì)量情況,監(jiān)控制劑廠房、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)及計量校驗等工作,參與異常情況的調(diào)查,保證其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.6. 評估制劑對不合格品做出的處理意見,監(jiān)督制劑不合格品的處理,避免物料混淆及差錯。
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