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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)擬定本部門產(chǎn)品檢驗(yàn)的管理制度，制定質(zhì)量檢測操作規(guī)程和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，及部門人員管理、培訓(xùn)管理等；
2、負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及公司內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過程控制、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法，起草各個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作程序、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案等。組織領(lǐng)導(dǎo)分析方法轉(zhuǎn)移，方法開發(fā)和問題解決；
3、確保檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并符合GMP管理規(guī)范。確保用有效的體系來確認(rèn)、維護(hù)、維修和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備；
4、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品相關(guān)的原始檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)產(chǎn)品檢測過程中出現(xiàn)的問題，進(jìn)行調(diào)查、分析；
5、參與對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗(yàn)/研究機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商的現(xiàn)場考核或質(zhì)量審計(jì)；
6、參與制定產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，并確保其具體實(shí)施。負(fù)責(zé)審核考察期內(nèi)所有的穩(wěn)定性分析報(bào)告；
7、組織部門內(nèi)質(zhì)量管理文件的制訂，審核或批準(zhǔn)公司產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程；
8、完成由領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1、 具有藥物分析、化學(xué)分析及其相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、 三年及以上藥品檢驗(yàn)、研發(fā)分析、實(shí)驗(yàn)室管理的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉中國藥典、GMP等文件法規(guī)體系要求，接受過實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4、 精通精密分析儀器的設(shè)備原理、使用和維護(hù)，具備常用藥物分析儀器分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證知識(shí)和技能，具備微生物、無菌檢驗(yàn)?zāi)芰φ邇?yōu)先；
5、 熟練使用辦公軟件、分析工具及檢驗(yàn)信息的網(wǎng)絡(luò)化管理；
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力；工作踏實(shí)認(rèn)真錯(cuò)誤率低；工作條理清晰效率高。