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崗位職責：
1.負責公司的管理體系的實施并保持，確保體系運行的適應性.充分性和有效性，參與編寫體系文件；
2.負責質(zhì)量管理體系內(nèi)審.外審.認證申請等的組織實施；
3.協(xié)助管理層組織召開管理評審，并負責跟蹤改進措施的落實；
4.負責監(jiān)測質(zhì)量目標的達成情況，監(jiān)督管理體系運行過程中問題點的改善；
5.運用各種方式宣貫法規(guī)要求和質(zhì)量管理要求，提升員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識；
6.定期收集并上報重點監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù).管代數(shù)據(jù)和不良事件數(shù)據(jù)；
7.負責公司醫(yī)療器械注冊申報有關工作，如產(chǎn)品分類界定，延續(xù)注冊.注冊檢驗.注冊資料填報及審核.注冊無紙化申報.補充資料.證書領取等；
8.定期制定并參與產(chǎn)品設計開發(fā)人員的法規(guī)培訓。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物.醫(yī)藥或其他相關專業(yè)；
2.3年以上質(zhì)量體系相關工作經(jīng)驗；
3.熟悉公司ISO質(zhì)量體系知識及醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識；
4.有ISO13485內(nèi)審員證書的優(yōu)先考慮。