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崗位職責(zé)：1、收集整理注冊(cè)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品送檢等資料；2、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表參與質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)，維護(hù)，以及應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核等組織工作；3、負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)法律法規(guī)，并熟悉相關(guān)法規(guī)；4、維護(hù)好公司與藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等政府部門(mén)的關(guān)系；5、與公司研發(fā)人員密切配合，確保注冊(cè)任務(wù)按時(shí)完成；6、有二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)或變更相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；7、公司生產(chǎn)許可證的延續(xù)或變更等工作；8、按照藥監(jiān)局法規(guī)要求制度醫(yī)療器械管理制度，并培訓(xùn)相關(guān)人員。崗位要求：1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)者優(yōu)先；2、3年以上醫(yī)療器械制造企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉藥監(jiān)局醫(yī)療設(shè)備法規(guī)和管理要求；4、熟悉藥監(jiān)局的檢測(cè)所和藥監(jiān)局的運(yùn)作；5、醫(yī)療設(shè)備管理知識(shí)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備和耗材有一定認(rèn)識(shí)；6、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利優(yōu)先。 職能類(lèi)別：醫(yī)療器械注冊(cè) 關(guān)鍵字：二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)