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1. 在QA現(xiàn)場管理崗的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、公用工程等現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督，確保符合公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的規(guī)范要求、并持續(xù)改進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程、物料、公用工程系統(tǒng)及委托生產(chǎn)現(xiàn)場等日常監(jiān)控檢查管理工作，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)、分析、反饋、溝通、處理跟蹤等。3.協(xié)助審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、基準(zhǔn)批生產(chǎn)/包裝記錄，以確保其設(shè)計(jì)內(nèi)容與現(xiàn)場實(shí)際、文件規(guī)定、GMP、法定注冊文件、公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證相符合。4.協(xié)助審核生產(chǎn)、物料、公用工程系統(tǒng)SOP，以確保其設(shè)計(jì)內(nèi)容與現(xiàn)場實(shí)際、文件規(guī)定、GMP、法定注冊文件、公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證相符合5.協(xié)助審核涉及生產(chǎn)、庫房、公用工程的各類驗(yàn)證方案、報(bào)告。6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)過程實(shí)施記錄的審核。7.負(fù)責(zé)對成品批生產(chǎn)/包裝記錄進(jìn)行審核，以確保放行產(chǎn)品的生產(chǎn)過程經(jīng)過審核符合藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程完成內(nèi)包、外包階段取樣工作。9.協(xié)助審核中試方案、中試報(bào)告。10.協(xié)助審核CQA/CPP/一般物料、主要物料等評估報(bào)告。11.負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品帶料進(jìn)入場地的審核。12.參與中試、工藝驗(yàn)證評審。13.負(fù)責(zé)按照年度回顧計(jì)劃起草產(chǎn)品、空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧報(bào)告。14.負(fù)責(zé)污染與交叉污染的年度有效性回顧。15.負(fù)責(zé)起草/修訂與本崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。16.協(xié)助完成批記錄的印制、發(fā)放、歸檔工作。17.參與生產(chǎn)過程偏差、不合格品、質(zhì)量投訴、退貨、產(chǎn)品重新包裝的調(diào)查及處理，參與對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素的分析，制定控制措施（包括預(yù)防和糾正措施）；參與各種相關(guān)項(xiàng)目的預(yù)防、糾正措施實(shí)施情況的跟蹤并提出評價(jià)建議。任職資格：1.大專及以上學(xué)歷、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2.二年以上生產(chǎn)及質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.掌握藥學(xué)和微生物學(xué)等基礎(chǔ)理論知識(shí)，熟悉公司各種劑型的工藝流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)。5.能夠熟練操作使用電腦。6.工作細(xì)心、認(rèn)真、敬業(yè)、有責(zé)任心，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。 職能類別：質(zhì)量管理/測試工程師(QA/QC工程師)