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崗位職責(zé)1. 按照質(zhì)量部門有源器械組年度質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展工作；2. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)反饋質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)責(zé)任部門判定及責(zé)任部門限期改正的跟蹤、確認(rèn)；3. 負(fù)責(zé)公司各型產(chǎn)品的進(jìn)貨、過(guò)程加工件、成品、安裝、服務(wù)的質(zhì)量管理；4. 負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄，及時(shí)收集產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中的原始記錄；5. 審批生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品的測(cè)試，以確保所有生產(chǎn)過(guò)程都是嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的程序標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的；6. 每月對(duì)檢驗(yàn)人員提供的質(zhì)量報(bào)告進(jìn)行匯總、歸納和分析，要求責(zé)任部門采取措施，限期改正；7. 每年對(duì)公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量情況和客戶反饋、產(chǎn)品維修、返修中出想的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行匯總、歸納、統(tǒng)計(jì)和分析，并撰寫年度質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，同時(shí)向全體員工公示年度質(zhì)量情況；8. 協(xié)同采購(gòu)、研發(fā)做好供方質(zhì)量評(píng)價(jià)和確定合格供方，對(duì)供方的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施；9. 質(zhì)量總結(jié)反映出來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題涉及到合格供方時(shí)，應(yīng)將質(zhì)量問(wèn)題反饋給合格供方，必要時(shí)應(yīng)更換合格供方；10. 對(duì)采購(gòu)、裝配、制造出現(xiàn)的質(zhì)量不合格，開(kāi)具“不合格報(bào)告”，“糾正預(yù)防措施單”；11. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中使用的檢驗(yàn)、測(cè)試用計(jì)量器具和設(shè)備的控制與配套。任職資格1.本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)；2.內(nèi)審員，3-5年質(zhì)量體系建設(shè)、現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)；3.熟悉品質(zhì)管理手法、ISO體系及醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；4.有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題并能妥善處理問(wèn)題的能力；5.能夠參與編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，具有獨(dú)立審核醫(yī)療器械質(zhì)量體系的能力。 職能類別：醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 關(guān)鍵字：有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理